FDA關于全切片掃描在非臨床毒理學研究中的應用問答(草案)解讀

發布時間:2022.04.19 18:06:23

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毒性病理學是藥物非臨床安全性評價研究中最基本也是最關鍵的學科之一,是確定和解釋毒理學研究結果的重要依據。由于學科的特殊性,毒性病理學評價一定程度依賴經驗,具有主觀性,為確保病理診斷和解釋的準確性和科學性,業內通常采用同行評議(peer review)進行復核。

 

全切片掃描(WSI)—包括軟件和硬件系統,即可用于掃描玻璃組織切片形成二維數字圖像的過程。

優勢:快速精準采集,信息永久保存、便利共享

應用價值:在毒性病理學全球化、信息化的今天,尤其是在當前新冠肆虐的背景下,WSI的應用價值尤其突出數字切片掃描系統.png

成都華西海圻于2020年初率先引進全球最先進的病理數字切片全切片掃描系統


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2020年3月,完成首個數字化同行評議,并提交FDA

截止2020年12月,累計完成60余項數字化同行評議,其中20項已成功申報美國FDA

截止2022年4月,累計完成百余項數字化同行評議,其中30項已成功申報美國FDA 



2022年4月FDA發布Use of Whole Slide Imaging in Nonclinical Toxicology Studies: Questions and Answers Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE,該指南針對非臨床GLP試驗組織病理學評價和/或病理同行評議過程中使用動物樣本進行全切片掃描(whole slide images, WSI)的使用及管理。


1.簡介

全切片掃描用于非臨床安全性評價試驗中,需要有完整的文件記錄。本問答將闡明US FDA對于非臨床安全性試驗組織病理學評價和/或病理同行評議過程中使用全切片掃描,對其管理、記錄以及使用的建議。

除非明確納入合同,本文件的內容不具有法律效力,不以任何方式約束公眾。本文件旨在向公眾闡明現有法律規定的要求。

LIP:  FDA指導文件,包括本指南,僅作為建議,除非引用具體的法規要求。在本指南中使用的“應該”一詞是指建議或推薦,非必須。


2.背景

組織樣本病理學評價是非臨床GLP試驗的關鍵環節之一。通常,組織病理學評價包括專題病理學家對組織切片進行初步評價,以及由第二位病理學家(病理學同行評議)或病理學家小組(PWG)進行后續審查。當應用全切片掃描進行組織病理學評價和/或病理學同行評議的非臨床試驗時,應參照GLP法規(21 CFR 第58部分),對于應用全切片掃描的管理、記錄及使用應明確和遵循操作規程。

本指導文件不包括在病理學家之間的非正式咨詢、意見交流和指導中使用全切片掃描。



3.問答

問題1:什么是全切片掃描?

回答1:全切片掃描包括軟件和硬件系統,即可用于掃描玻璃組織切片(生成病理報告的常規評價方式)形成二維數字圖像的過程。該過程包括四個連續部分:圖像采集(掃描)、圖像處理、圖像存儲和圖像顯示。


問題2:全切片掃描是否應該保存?

回答2:是的。全切片掃描文件應作為研究記錄保留,并在試驗研究結束后歸檔。同時,應考慮確保歸檔的掃描圖像在軟件或硬件版本更新時仍可讀取。


問題3:如保留了切片掃描圖像文件,組織切片是否也應該保留?

回答3:是的。組織切片為研究樣本,根據21 CFR第58部分,在試驗完成后組織切片必須保留。


問題4:對于切片掃描圖像文件,應該保留哪些內容?修改后的切片掃描圖像是否也要保留?

回答4:應保留如下內容:

1、原始全切片掃描文件。

2、對全切片掃描做的任何技術性圖像處理及修改(例如,修勻、顏色處理)。

無需保留:使用圖像查看軟件做的簡單調整(如亮度、對比度)

注:查看軟件不應更改原始全切片掃描文件


問題5:是否應該為全切片圖形掃描過程制定操作規程?

回答5:是的。應制定相關操作規程。這些規程應包含切片掃描、驗證、培訓、維護、軟件版本控制、備份/災難恢復、病毒保護、歸檔、安全訪問控制以及保管鏈流程。


問題6:全切片掃描系統是否應該驗證?

回答6:是的。全切片掃描系統(含軟件和硬件)應按照21 CFR 第58部分的規定,對特定使用的技術進行驗證和維護。


問題7:全切片掃描文件應如何保護,包括在傳輸給機構外用戶時?

答案7:備份文件生成、保管鏈、訪問控制、數據系統安全以及數據傳輸都應遵循符合21 CFR第11部分電子記錄的操作規范,以確保全切片掃描文件的完整性。


問題8:簽字版病理報告/同行評議聲明是否應說明對切片掃描圖像以替代組織切片進行了評價?

回答8:是的。

依據21 CFR 123 58.185(a),專題病理學家/同行評議病理學家應在簽字版病理報告/同行評議聲明中注明使用全切片掃描或玻璃組織切片進行評議。


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