海圻助力| 華西海圻助力的又一款干細胞藥物獲批IND!

發布時間:2023.06.20 00:00:00

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祝賀


華西海圻助力吉林省拓華生物科技有限公司全資子公司蘇州拓華生物科技有限公司(以下簡稱拓華生物)提交的干細胞新藥“人臍帶間充質干細胞注射液”(受理號CXSL2300152),于近期正式獲得臨床試驗默示許可,適應癥為治療中/重度急性呼吸窘迫綜合征。








急性呼吸窘迫綜合征(Acute respiratory distress syndrome,ARDS)是一種以急性肺部炎癥、非心源性肺水腫和急性呼吸衰竭為主要表現的綜合征,ARDS基本病理生理改變是肺泡上皮和肺毛細血管內皮通透性增加所致的非心源性肺水腫,炎癥反應失衡、內皮細胞和上皮細胞通透性增加是ARDS主要發病機制,ARDS發病急驟、病死率高,是臨床重癥患者死亡的主要原因之一。


人臍帶間充質干細胞(Human umbilical cord mesenchymal stem cells,hUC-MSCs)具有增殖能力強、免疫原性低、取材方便、倫理爭議小等優勢,研究結果顯示其具有免疫調節、組織修復作用,在肺損傷性疾病治療方面表現出一定的治療潛力,有望取得突破性進展,目前其作用越來越受到重視。


華西海圻祝賀拓華生物的干細胞新藥進入臨床階段并預祝取得積極的臨床效果。衷心祝愿拓華生物的干細胞新藥在臨床階段取得突破性的成果,為醫學領域的進步做出卓越貢獻。


海圻已完成30余項細胞產品非臨床研究,包括細胞產品藥效學評價、動物體內細胞生物分布研究及毒理學評價。




關于華拓生物

吉林拓華生物科技有限公司是一家從事細胞生物研發、生產、儲存與臨床應用的專業性公司,在國內細胞領域具有廣泛的影響力。自創建以來,公司始終堅持“一切為了人類的生命與健康”的宗旨,發揚“勤勉、仁愛、創新、卓越”的精神,艱苦創業,創新發展,目前已成為一家“以細胞產業為龍頭,以醫療、醫美、康復產業為依托”的健康產業集團,擁有北京拓華偉業生物科技、上海聯翔生物科技等7家全資及控股子公司。  

拓華生物憑借強大的研發能力和行業影響力,先后獲得了“國家高新技術企業”、“細胞工程重點實驗室”、“細胞醫療技術工程研究中心”和“科技小巨人企業”、“博士后工作基地”等資質和榮譽,先后獲26項科技成果進步獎;獲多項國家發明專利及適用型專利。

如今,拓華生物正朝著“在中國,建設世界一流的細胞健康產業”的愿景全速前進! 

關于成都華西海圻

成都華西海圻醫藥科技有限公司是一家與國際接軌、國內一流的藥物非臨床研究評價專業化機構,致力于提供高質量的藥效學、毒理學、藥代動力學及生物分析等研究評價,支持藥物全球注冊申報。擁有強大的科學、技術、法規及管理團隊,一流的實驗設施配備了國際先進的檢測設備和分析儀器。

華西海圻已建立了成熟的精神神經類藥物\麻醉藥物評價平臺、吸入藥物評價平臺、眼科藥物評價平臺、細胞類藥物評價平臺以及透皮制劑評價平臺等,能夠為客戶提供化學藥、生物藥、疫苗、中藥、細胞產品、基因治療產品等非臨床有效性、安全性及藥代動力的全套研究評價。迄今完成千余個藥物的非臨床研究評價,其中近百個新藥成功申報美國 FDA、歐盟及澳大利亞等國,并進入各期臨床試驗。

華西海圻始終秉承高質量、規范化、科學化、高效率的優質服務,建立了良好的行業品牌與信譽,竭誠與國內外的醫藥企業、研發機構建立長期友好合作關系。


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