海圻助力│祝賀澤璟制藥自主研發的兩款新藥臨床試驗申請獲NMPA受理

發布時間:2023.02.16 00:00:00

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                                                                     近日,澤璟制藥收到國家藥品監督管理局 (NMPA)核準簽發的《受理通知書》。

自主研發的甲苯磺酸ZG2001片用于治療KRAS突變的腫瘤的臨床試驗申請獲得受理。

ZG2001可特異性地與SOS1的催化區域結合,阻止其與失活狀態KRAS-GDP的相互作用并同時阻斷SOS1驅動的反饋,減少KRAS-GTP激活狀態的形成,從而抑制MAPK信號通路在KRAS突變依賴性癌癥中的作用,發揮抗腫瘤作用。


經公開信息查詢,目前全球還未有相同作用機制藥物上市。


自主研發的注射用鹽酸ZG0895用于治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得受理。

ZG0895是澤璟制藥自主研發的一種新型高活性、高選擇性的Toll樣受體8(TLR8)激動劑,公開資料顯示,ZG0895既可以高選擇性地激動TLR8,刺激TLR8相關細胞因子分泌,進而激活髓系免疫細胞,逆轉調節性T細胞(Treg)的免疫抑制功能,從而強烈抑制腫瘤生長;又可以誘導骨髓來源的抑制性細胞的凋亡,激活和增強對腫瘤的免疫反應。


ZG0895有望成為一個全新的晚期實體瘤治療新藥,并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯合增強抗腫瘤藥效,從而改善患者的生活質量和延長壽命。


華西海圻是一家專業藥物臨床前安全性評價機構。是目前國內規模最大、全面國際接軌的GLP中心之一,經過多年發展已成為我國新藥臨床前研究評價與技術創新中心。華西海圻提供高質量的藥效學、毒理學、藥物動力學等臨床前研究試驗方案設計與技術服務,提供的研究報告支持藥物全球注冊申報。


此次澤璟自主研發的甲苯磺酸ZG2001和注射用鹽酸ZG0895獲批臨床意味著腫瘤藥物的進一步發展,有力證明了澤璟制藥的藥物創新能力,以及華西海圻穩定、高效、嚴謹的服務實力,也為雙方后續的合作積累了寶貴經驗。


華西海圻祝賀澤璟制藥自主研發的甲苯磺酸ZG2001注射用鹽酸ZG0895獲批臨床,期待藥物早日上市,造福全球腫瘤患者!



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