華西海圻天府新藥研究中心通過NMPA GLP認證

發布時間:2022.08.09 00:00:00

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2022年8月2日,成都華西海圻醫藥科技有限公司天府新藥研究中心通過NMPA GLP認證!

今年5月,國家藥品監督管理局檢查專家蒞臨華西海圻天府新藥研究中心,開展了為期五天的現場檢查,對中心GLP體系及規范性管理給予了高度評價。經檢查專家審核,天府新藥研究中心以下9項試驗項目符合GLP要求,順利獲得了GLP認證批件。


1

單次和多次給藥毒性試驗(嚙齒類)

2

單次和多次給藥毒性試驗(非嚙齒類)

3

生殖毒性試驗(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段)

4

遺傳毒性試驗(Ames、微核、染色體畸變)

5

局部毒性試驗

6

免疫原性試驗

7

安全藥理試驗

8

依賴性試驗

9

毒代動力學試驗

       華西海圻天府新藥研究中心建設工程于2018年啟動,被納入國家重大新藥創制試點示范基地建設項目,并于2021年正式投入運行,中心已建成5萬平方米符合GLP規范的動物飼養設施及配套設施,可提供化學藥、生物技術藥、疫苗、中藥、細胞產品、基因治療產品等非臨床有效性、安全性研究評價、小分子及生物大分子分析方法開發、免疫原性研究等多項服務。

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       GLP認證資質是GLP實驗室實力的重要體現,本次天府新藥研究中心成功通過GLP認證,體現了華西海圻成熟的實驗室管理經驗與完善的GLP建設體系,華西海圻將一如既往的保持規范化管理,對標國際一流技術水平,更好服務全球藥物研發,為人類健康保駕護航。


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